欧阳晨雨
2016年12月20日08:41 来源:京华时报
纠治这些试药“乱象”,既要保护试药人的权益、规范试药程序,还要增加违法成本,但从现状看,无论是立法、执法还是司法,都不尽如人意。
生病了就得吃药,这是常识。可是,如果连药都不靠谱,谁还敢吃呢?
媒体记者调查发现,一种新药推向市场之前的试药环节,存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下,试药人的身份、各种指标的数据都可能造假。
诚然,之所以造成试药“乱象”,不乏各种“理由”。但归纳为一点,还是利益作祟。为了利益,试药人明知会有损健康,也要撸起袖子当“小白鼠”;为了利益,从众多药厂、中介公司到某些医院,各环节都“偷工减料”,甚至“瞒天过海”,抹去不合法的痕迹。
也正是在这种“蝇头小利”的驱动下,造假后果递增放大,既让试药人处于人身危险、权益无从保障的险境,又因为试药必需环节的缺失,导致“新药”先天不足,可能携带某种严重的副作用,对不特定的公众产生巨大危害。
一个官方数据,足以说明“为祸甚烈”:自去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。
纠治这些试药“乱象”,既要保护试药人的权益、规范试药程序,还要增加违法成本,但从现状看,无论是立法、执法还是司法,都不尽如人意。
目前,众多立法中,没有和人体实验直接相关的法律法规。由国家食药监总局制定颁布的《药物临床试验质量管理规范》,堪称是临床实验最核心的管理条例,也没有涉及相关规范。人命关天的人体实验管理,竟然简化到仅需单位批准,可谓“形同虚设”。
即便是少数有利于试药人的“保底条款”,也因为执行走样而“空置”。比如,按照《药�